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drug.id drug.ts drug.title drug.trade_name drug.generic_name drug.maker drug.composition drug.indication drug.specification drug.usage_and_dosage drug.adverse_reaction drug.taboo drug.attention drug.interaction drug.packet drug.category drug.category_1_x_drug_id
182 2017-07-17 07:16:14 复方角菜酸酯乳膏 - 西安杨森制药有限公司 太宁 复方角菜酸酯乳膏 西安杨森制药有限公司 本品为复方制剂，其组分为每100克乳膏中含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克和利多卡因2克。 对痔疮及其它肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、充血及少量出血进行对症治疗。 每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克和利多卡因2克。 每日1次或每日数次，经直肠给药，或遵医嘱。 为了便于直肠内给药，每支乳膏配有一只塑料套管。使用时，将套管与乳膏的铝管拧紧，将套管的顶端放入直肠，慢慢地挤压铝管。 尚无发生严重不良反应的报告。少见用药部位不适感，此不适会自动消失或减轻。如使用本品中出现任何不良反应和/或不良事件，请与医生联络。 对本品中任何成份过敏的患者禁用。 使用本品前宜先到医院明确诊断。 如果使用本品2周后症状未见缓解，必须到医院检查。 如有疑虑或有不良反应发生，应与有关医生或药师联系。 使用本品时，仍要保持清洁卫生和良好的饮食习惯。 为了患者的用药安全，应告知其赋形剂成份：山梨酸钾、羟苯甲酯和羟苯丙酯。 使用本品并不能完全替代某些肛门疾病的相应治疗。使用本品疗程宜短。如果使用本品后症状未能尽快缓解，停止用药并进行直肠检查，或遵医嘱。 为了避免与其它药物的相互作用，在同时使用其它药物时，请先告知您的医生或药师。 10克/支、20克/支、40克/支。 铝管包装 肛用制剂
183 2017-07-17 07:16:15 氨酪酸注射液 - 北京紫竹药业有限公司 氨酪酸注射液 氨酪酸注射液 北京紫竹药业有限公司 氨酪酸。 用于脑卒中后遗症、脑动脉硬化症、头部外伤后遗症以及一氧化碳中毒所致昏迷的辅助治疗，亦可用于各型肝昏迷。 5ml：1g 静脉滴注。 1．用于脑卒中后遗症等：一次0.5～1.0g（1/2～1支），加于250～500ml 生理盐水中，缓慢静脉滴注。 2．用于肝昏迷的治疗：一次1～4g（1～4支），以5%～10%葡萄糖注射液250～500ml 稀释后于2～3小时内滴完。 用药后偶见灼热感、恶心、头晕、失眠、便秘、腹泻。大剂量时可出现肌无力、运动失调、血压降低及呼吸抑制。 对本品过敏者禁用。 静脉滴注必须充分稀释后缓慢进行，以免引起血压急剧下降而导致休克。 静脉滴注过程中如出现胸闷、气急、头昏、恶心等症状，应立即停药。 当药品性状发生改变时禁止使用。(孕妇及哺乳期妇女用药1尚不明确。 尚不明确。 安瓿装，每盒2支 其他消化系统用药
184 2017-07-17 07:16:21 二甲硅油片 - 新乡中杰药业有限公司 二甲硅油片 二甲硅油片 新乡中杰药业有限公司 二甲硅油 用于胃肠道胀气。 25毫克 口服。成人一次2片，一日3-4次，餐前和临睡前服。 尚不明确。 尚不明确。 儿童用量请咨询医师或药师。 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止服用。 请将此本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，100片/瓶×1瓶/盒。 其他消化道和代谢用药
185 2017-07-17 07:16:27 二甲硅油片 - 四川同人泰药业有限公司 二甲硅油片 二甲硅油片 四川同人泰药业有限公司 本品为复方制剂，每片含二甲硅油25毫克、氢氧化铝40毫克，辅料为葡萄糖。 用于胃肠道胀气。 25毫克 口服。成人一次2片，一日3-4次，餐前和临睡前服。 尚不明确。 尚不明确。 儿童用量请咨询医师或药师。 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 固体药用塑料瓶，100片/瓶。 铝化合物/其他消化道和代谢用药
186 2017-07-17 07:16:37 二甲硅油散 - 自贡鸿鹤制药有限责任公司 二甲硅油散 二甲硅油散 自贡鸿鹤制药有限责任公司 二甲硅油 胃镜检查及放射检查辅助用药。 5g 0.3g 胃镜检查时，在喷射麻醉剂前，口服或灌注本品0.5％～1.0％的水悬液30～50ml，半小时完成镜检。在内镜检查中，如仍有黏液，可经孔道物质注入。胃肠气钡双重对比检查： 在服用产气粉后，服用含本品0.2％～0.4％的硫酸钡混悬液，服后2～5分钟完成摄片。结肠气钡双对比灌肠：在硫酸钡混悬液中按0.2％～0.4％加入本品，进行双重造影法灌肠，当气钡充盈全结肠后进行摄片。 尚未见有关不良反应报道。 对本品过敏者禁用。 本品水悬液用时新鲜配制，并应于3天内用完。 本品水悬液在温度过低情况下，宜稍加温后再用。 当药品性状发生改变时禁止使用。 如正在服用其他药物，使用本品前请咨询医师或药师。 塑料瓶装，5g/瓶。 其他消化道和代谢用药
187 2017-07-17 07:16:37 磷酸钠盐灌肠液 - C.B.Fleet Company, Inc 辉力 磷酸钠盐灌肠液 C.B.Fleet Company, Inc 本品为复方制剂，其组份为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠。 解除偶然性便秘 直肠检查前灌肠清洁肠道 133ml/支（每118ml中含磷酸二氢钠19g，磷酸氢二钠7g） 成人及12岁以上儿童每日一瓶，一次性使用；2岁以下儿童禁用；2～11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露。 本品不可多用，除非有医师指导。 使用本品姿势： 左侧位：身体左侧位平躺，右膝部弯曲，手臂自然放松。 膝胸位：膝盖跪地，然后头胸部下倾直至左侧面部接触物体表面，左手臂自然弯曲。 本品用法如下： 取下瓶嘴上的桔色保护帽 将瓶嘴对准肛门，用稳定的压力轻轻将瓶嘴插入直肠，插入时应顺或逆时针轻轻的转动瓶体，如果病人用力的话，类似排便运动，有助于放松肛门周围的肌肉，这样瓶嘴插入更容易些。 不要强制性将瓶嘴插入直肠，因为 本品在成人及两岁以上儿童身上单剂量（正常剂量）使用是非常安全的，没有不良反应。 如果过量使用可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。 本品禁用于先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者。肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者慎用本品。 不要将本品应用于12岁以下儿童；本品禁用于2岁以下儿童；在24小时内使用一瓶以上本品可能会队身体造成损害；本品应放在儿童不易拿到的地方；如果发生药物过量或误食情况，应及时就医。 如果您有以下情况，在使用本品时应咨询医师： 限制钠盐饮食 患有肾脏疾病 已经怀孕或正在哺乳期 如果您有下列情况，在使用任何一种缓泻剂时，应咨询医师： 恶心、呕吐、腹痛 大便习惯突然改变已超过2周时间 使用某种缓泻剂已超过1周时间 如果您有下述情况，应停用本品并咨询医师 直肠出血 使用本品以后没有大便 服用钙通道阻滞剂、利尿剂以及可能影响电解质水平药物的患者应慎用本品。 低密度聚乙烯瓶，1瓶/盒 氨基酸及其衍生物
188 2017-07-17 07:16:37 注射用促肝细胞生长素 - 哈尔滨三联药业有限公司 注射用促肝细胞生长素 注射用促肝细胞生长素 哈尔滨三联药业有限公司 促肝细胞生长素 本品主要成份为促肝细胞生长素，系从新鲜乳猪或牛肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质。辅料为甘露醇 用于各种重型病毒性肝炎(急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的辅助治疗。 80mg 将本品80-120mg溶于500ml 10%葡萄糖注射液静脉点滴，每天1次，疗程视病情而定（一般为一个月）。 个别病例可出现低热和皮疹，可自行缓解。 对本品过敏者禁用。 （1）本品使用应以针对重症肝炎的综合治疗为基础。 （2）谨防过敏反应，过敏体质者慎用。 （3）现用现溶，溶后为淡黄色透明液体，如有沉淀、混浊禁用。 （4）冻干制品已变棕黄色时忌用。 尚不明确 低硼硅玻璃管制注射剂瓶，6瓶/盒。 氨基酸及其衍生物
189 2017-07-17 07:16:39 硫辛酸注射液 - 重庆药友制药有限责任公司 硫辛酸注射液 硫辛酸注射液 重庆药友制药有限责任公司 硫辛酸 糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。 6ml：0.15g 本品可用于静脉注射或肌内注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸（相当于2ml本注射液）。 用于肌内注射，每个注射部位硫辛酸用量不得超过50mg（相当于2ml本注射液）。如需大剂量给药，每个注射部位最大注射量2ml，分数个不同部位给药。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg的硫辛酸（相当于10～20ml本注射液）加入100～250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。 除非有特别医嘱．对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300～600mg（相当于1 静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。 肌内注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹，也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。若发生休克，医护人员应及时抢救。 有极个别对本品中的苯甲醇过敏的病例报告。 对本品过敏者禁用。 配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定，本品不能与葡萄糖溶液、格林氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。 本品可能抑制顺铂的疗效。 本品可能加强胰岛素和口服抗糖尿病药物的降血糖效果．因此有必要严密监测血糖水平，特别是在刚开始应用本品时，为避免低血糖，某些患者可能需要在医生的指导下减少胰岛素或口服降血糖药的用量。 低硼硅玻璃安瓿；2支/盒，5支/盒，6支/盒,10支/盒。 其他消化道和代谢用药
190 2017-07-17 07:16:43 左卡尼汀注射液 - 常州兰陵制药有限公司 雷卡 左卡尼汀注射液 常州兰陵制药有限公司 本品主要成份为左卡尼汀，辅料为注射用水。 适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等 5ml:lg 每次血透后推荐起始剂量是10-20mg/kg，溶于5-10ml注射用水中，2-3分钟1次静脉推注，血浆左卡尼汀波谷浓度低于正常（40-50μmol/L）立即开始治疗，在治疗第3或第4周时调整剂量（如在血透后5mg/kg）。 主要为一过性的恶心和呕吐，身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生，由于引起这些反应的病理复杂，很难估测这些反应的发生率。口服或静脉注射左卡尼汀可引起癫痫发作，不论先前是否有癫痫病史，先前有癫痫发作的患者，可诱发癫痫或使癫痫加重。在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中，出现的不良反应（不考虑因果关系，仅报道发生率≥5%的反应）主要有： 全身系统：胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等； 心血管系统：心血管异常、高血压、低血压、心动过速等； 消化系统：腹泻、消化不良、恶心、呕吐等； 内分泌系统：甲状 对本品过敏者禁用。 在肠胃外治疗前，建议先测定血浆卡尼汀水平，并建议每周和每月监测，监测内容包括血生化，生命体征，血浆卡尼汀浓度（血浆游离卡尼汀水平为35～60mmol/L）和全身状况。药品在使用前务必用眼仔细观察有无异常和变色。药代动力学和临床研究表明，用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者，可以提高血浆中左卡尼汀的浓度。 根据临床潜在的意义，接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。 安瓶,5ml×1支/盒；5ml×2支/盒；5ml×5支/盒。 用于心血管疾病的其它药物
191 2017-07-17 07:16:50 阿司匹林泡腾片 - 阿斯利康制药有限公司 巴米尔 阿司匹林泡腾片 阿斯利康制药有限公司 阿司匹林 本品活性成份为阿司匹林。 用于发热（感冒，流感等）、疼痛（头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛和痛经等）、风湿病（风湿性关节炎、类风湿性关节炎）、以及预防暂时性脑缺血发作、心肌梗死或其他手术后的血栓形成。 0.1g；0.3g 放入温开水中溶解后服用。用后宜将剩余药品放回袋内，折封保存。 成人：解热镇痛：一次0.5g，一日0.5～2.0g。抗风湿：一次0.5～1g，一日3～4g。抑制血小板聚集：遵医嘱。 儿童：解热镇痛：1～2岁，一次0.05～0.1g,一日3次；3～5岁，一次0.2～0.3g，一日3次；6～12岁，一次0.3～0.5g，一日3次。抗风湿：按体重一日每千克0.08～0.1g，分3～4次服。 一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药(如治疗风湿热)、尤其当血药浓度)200μg/ml时较易出现不良反应。 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。 中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300μg/ml后出现。 过敏反应：表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与 已知对本品过敏的患者。 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。 血友病或血小板减少症。 3个月以下婴儿禁用。 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反 与其他非甾体抗炎镇痛药合用时疗效并不加强，因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。再则胃肠道副作用（包括溃疡和出血）却增加；此外，由于对血小板聚集的抑制作用加强，还可增加其他部位出血的危险。本品与对乙酰氨基酚长期大量合用有引起肾脏病变包括：肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。 与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物合用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。 与抗凝药（双香豆素、肝素等）、溶栓药（链激酶、尿激酶）合用，可增加出血的危险。 尿碱化药（碳酸氢钠等）、抗 铝塑泡包装：0.1克：20片/板/盒，0.3克：10片/板/盒，0.5克：10片/板/盒。 抗凝溶栓及抗血小板药/非甾体抗炎药
193 2017-07-17 07:16:55 硫酸氢氯吡格雷片 - Sanofi Winthrop Industrie 波立维 硫酸氢氯吡格雷片 Sanofi Winthrop Industrie 硫酸氢氯吡格雷 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。更多信息参见【临床试验】 75mg 300mg 成人和老年人 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。 对于急性冠脉综合征的患者： 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75mg-325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。 ST段抬高性急性心肌梗死： 应以负荷量氯吡格雷开始，然 已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关，除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗 对活性物质或本品任一成份过敏。 严重的肝脏损害。 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。 出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（ NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法 口服抗凝药：因能增加出血强度，不提倡波立维与口服抗凝药合用（见注意事项）。尽管每天服用75mg氯吡格雷不会改变长期接受华法林治疗的患者的S-华法林的药代动力学或国际标准化比值，由于各自独立抑制止血过程，华法林与氯吡格雷联合使用会增加出血风险。 糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂：应谨慎联用氯吡格雷和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂。 乙酰水杨酸（阿司匹林）：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。然而，合用阿司匹林500mg，一天服用两次，使用一天，并 波立维75mg：铝塑泡罩包装。7片/盒；28片/盒。 波立维300mg：铝塑泡罩包装，4 片/盒 抗血小板凝集药，不包括肝素
194 2017-07-17 07:17:03 西洛他唑片 - 浙江大冢制药有限公司 培达 西洛他唑片 浙江大冢制药有限公司 成份为西洛他唑。 改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。 50mg。 通常，成人每次口服西洛他唑片0.1g(2片)，1天2次。另外，可根据年龄，症状适当增减。 严重不良反应（1）有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速，发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。过敏：偶有皮疹、荨麻疹、瘙痒感，此时请停止服用。（2）出血：有发生脑出血等颅内出血（初期症状：头痛、恶心、呕吐、意识障碍、半身不遂）的可能，发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。有发生肺出血（发生率不明）、消化道出血、鼻出血、眼底出血（0.1%以下）等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。（3）有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症（发生率不明）、血小板减少（0.1%以 出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咳血、玻璃体出血等)（可能增加出血）； 充血性心衰患者（可能会加重症状）[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道，具有PDE3抑制作用的药物（米力农、维司力农），在以充血性心衰（NYHA分类Ⅲ～Ⅳ）患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中，其存活率比安慰剂低。另外，对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂的预后尚不明确]； 对本品的成分有过敏史的患者； 妊娠或有可能妊娠的妇女。 慎重给药（以下患者慎重给药）（1）月经期的患者（可能增加出血）；（2）有出血倾向的患者（可能会加重出血）；（3）正在使用抗凝药（华法林）或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药（尿激酶、阿替普酶）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精）的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用)；（4）合并冠状动脉狭窄的患者（给予本药所致的心律增加有可能诱发心绞痛）；（5）有糖尿病或糖耐量异常的患者（可能出现出血性不良反应）（6）重症肝功能障碍者（西洛他唑的血中浓度可能升高）、重症肾功能障碍患者（西 本药主要由肝代谢酶CYP3A4代谢，一部分由CYP2D6、CYP2C19所代谢。注意合用。 铝塑包装，每板6片，每盒1板；每板12片，每盒1板、2板。 抗凝溶栓及抗血小板药
195 2017-07-17 07:17:07 注射用阿替普酶 - 上海勃林格殷格翰药业有限公司 爱通立 注射用阿替普酶 上海勃林格殷格翰药业有限公司 活性成份：注射用阿替普酶。 辅料：精氨酸、磷酸，吐温80及注射用水。 急性心肌梗死 对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法 (参见【用法用量】)。 对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法 （见【用法用量】)。 本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。 血流不稳定的急性大面积肺栓塞 可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。 急性缺血性脑卒中 必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。 20毫克/支，20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成份 (干粉总重933毫克) 的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。 50毫克/支，50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成份 (干粉总重2333毫克) 的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。 应在症状发生后尽快给药。按以下指导剂量给药。 无菌条件下将一小瓶爱通立干粉 (10、20或50毫克) 按照下列表格所示用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。 使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。如果是爱通立10毫克，则使用注射器。 配制好的溶液应通过静脉给药。配制的溶液可用灭菌生理盐水 (0.9%) 进一步稀释至0.2毫克/毫升的最小浓度。但是不能继续使用灭菌注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释。本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液瓶也不 概述 本品不良反应的发生频率分类依照MedDRA的定义。 *MedDRA频率分类：很常见＞1/10；常见＞1/100和≤1/10；不常见＞1/1000和≤1/100；罕见＞1/10000和≤1/1000；非常罕见＜1/10000。包括孤立报告除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常，没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时所发生的副作用在数量和程度上有所不同。 出血 与本品相关的最常见的不良反应就是出血，可导致红细胞 对本品的活性成份和任何其他组成成份过敏者， 本品不可用于有高危出血倾向者，如： 目前或过去6个月中有显著的出血疾病 已知出血体质 口服抗凝血药，如华法令 显著的或是近期有严重的或危险的出血 已知有颅内出血史或疑有颅内出血 疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而导致蛛网膜下腔出血状态 有中枢神经系统病变史或创伤史 (如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术) 最近 (10天内) 曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺 (如锁骨下或颈静脉穿刺) 严重的未得到控制的动脉高血压 细菌性心内膜炎或心包炎 急性胰腺炎 最 必须有足够的监测手段才能进行溶栓/纤维蛋白溶解治疗。只有经过适当培训且有溶栓治疗经验的医生才能使用本品，并且需有适当的设备来监测使用情况。建议在备有标准复苏装置和药物的地点使用爱通立进行治疗。 老年患者颅内出血的危险增加，因此，对老年患者应仔细权衡使用本品的风险及收益。 到目前为此，本品用于儿童和青少年的经验还很有限。 如同其他所有溶栓剂，应该慎重权衡预期治疗收益和可能出现的危险，特别是对于以下患者： 较小的近期损伤，如活组织检查、主要血管的穿刺、肌肉注射及复苏时采用的心脏按压； 在【禁忌】中未曾提及的出 在急性心肌梗死的患者中，本品与常用药物的相互作用的正规研究尚未开展。在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后24小时内使用香豆素类衍生物、口服抗凝剂，血小板聚集抑制剂、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的药物可增加出血危险 (参见【禁忌】)。同时使用血管紧张素转换酶抑制剂可能增加过敏样反应的危险。在出现如此反应的患者中，有大部分患者正在同时使用血管紧张素转换酶抑制剂的治疗。 合并GPIIb/IIIa拮抗剂的治疗可增加出血的危险。 配制的溶液可用灭菌的注射用生理盐水 (0.9%) 稀释至0.2毫克/毫升的最小浓度 无色玻璃瓶，1支/盒 (含稀释液)。 20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成份 (干粉总重933毫克) 的小瓶，一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶及一个移液套管。 50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成份 (干粉总重2333毫克) 的小瓶，一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶及一个移液套管。 抗凝溶栓及抗血小板药
196 2017-07-17 07:17:16 阿司匹林肠溶片 - Bayer S.p.A 拜阿司匹灵 阿司匹林肠溶片 Bayer S.p.A 主要成份：阿司匹林 阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。 100mg 用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。 预防心肌梗死复发：每天100-300mg。 中风的二级预防：每天100-300mg。 降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天1 所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。 上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。 由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。 已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和，或与抗凝血药 下列情况禁用阿司匹林肠溶片： 对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏； 水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史； 急性胃肠道溃疡； 出血体质； 严重的肾功能衰竭； 严重的肝功能衰竭； 严重的心功能衰竭； 与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用)； 妊娠的最后三个月。 下列情况时使用阿司匹林应谨慎： 对止痛药/抗炎药抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。 胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。 与抗凝药合用(见药物相互作用)。 对于肾功能或心血管循环受损的患者(例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件)，乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。 对于严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血或者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。 肝功能损害； 布洛芬可能干 禁用： 氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)：增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除)(见禁忌)。 合用时应慎重： 氨甲蝶呤(剂量小于15mg/周)：增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除)。 布洛芬：合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保护作用受限(见注意事项)。 抗凝血药，如香豆素衍生物、肝素：增加出血的风险。 高剂量的其它含水杨酸盐的非甾体抗炎药。 由于 铝塑包装 30片/盒 抗凝溶栓及抗血小板药
197 2017-07-17 07:17:25 低分子量肝素钙注射液 - 葛兰素史克（中国）投资有限公司 速碧林 低分子量肝素钙注射液 葛兰素史克（中国）投资有限公司 本品主要成分是低分子肝素钙 (那屈肝素钙) ，系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖 (肝素) 片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子 (欧洲药典单位，相当于WHO单位10250IU抗Xa因子) 辅料：药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液，注射用水。 在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。 预灌注射器内注射液包含： 1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。不能用于肌肉注射。 皮下注射技术 皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。 预防性治疗 下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。 硬膜外麻醉施行手术的患者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。 根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下 使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类： 非常常见≥1/10； 常见≥1/100和＜1/10； 不常见≥1/1000和＜1/100； 罕见≥1/10000和＜1/1000； 非常罕见＜1/10000。 低分子肝素禁用于下列情况 对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。 有使用低分子肝素发生血小板减少的病史 (参见【注意事项】) 。 与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。 可能引起出血的器质性损伤 (如活动的消化性溃疡) 。 出血性脑血管意外。 急性感染性心内膜炎。 接受血栓栓塞疾病，不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害 (肌酐清除率小于30ml/min) 的患者。 一般不适宜在下列情况中使用本药： 严重的肾功能损害。 出血性脑血管意外。 警告： 不同浓度的低分子肝素可能用不同的单位系统（非标准单位或毫克） 表示，使用前要特别注意，仔细阅读相关产品的特别说明。 血小板减少症 由于存在发生肝素诱发血小板减少症的可能，在使用低分子肝素的治疗过程中，应全程监测血小板计数。罕见有发生血小板减少症的病例报道，有时很严重，可能与静脉或者动脉血栓有关。在下列情况下该诊断需要被考虑： 血小板减少症 任何有意义的血小板数量下降（达到基础值的30至50%） 在治疗中，原来的血栓情况继续恶化 在治疗中出现血栓 弥散性血管内凝血 在这种情况下低分子肝素治疗必须被停 不建议同以下药物联合使用 乙酰水杨酸以解热镇痛剂量使用时 (包括其衍生物和其他水杨酸制剂) 。 增加出血危险 (水杨酸制剂抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用) ，可以使用非水杨酸类解热镇痛药。 非甾体类消炎镇痛药 (全身性) 增加出血危险 (非甾体类消炎镇痛药抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用) ，如果必需联合使用，应加强临床监测。 右旋糖酐40 (胃肠外途径) 增加出血危险 (右旋糖酐40抑制血小板功能) 。 噻氯匹啶 增加出血危险 (噻氯匹啶抑制血小板功能) 。 同以下药物联合使用时要 包装材料和容器：预灌于带有安全装置的玻璃注射器内，注射器外包塑料套管。 包装规格：每盒1支或2支预灌针剂。 抗凝溶栓及抗血小板药
198 2017-07-17 07:17:29 阿哌沙班片 - 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司 艾乐妥 阿哌沙班片 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司 本品活性成份：阿哌沙班 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 2.5mg。 本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。 对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。 对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天。 如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）（参见【药物相互作用】）。 在一项Ⅱ期临床试验和三项Ⅲ期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日两次，最长接受38天的治疗。 接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11%发生了不良反应。与其它抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，淤青及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。 在下面的表1中，按照系统器官分类（MedDRA）和发生频 对活性成份或片剂中任何辅料过敏。 有临床明显活动性出血。 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病（参见【药代动力学】）。 出血风险 与其它的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班（参见【药物过量】）。 肾损害 轻度或中度肾损害患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 在重度肾损害（肌酐清除率为15-29 ml/min）患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于 CYP3A4及P-gp抑制剂： 当阿哌沙班与CYP3A4及P-gp强效抑制剂酮康唑（400mg，每日一次）合用时，阿哌沙班的平均AUC升高2倍，平均Cmax升高1.6倍。服用强效CYP3A4及P-gp抑制剂进行全身性治疗的患者不推荐服用阿哌沙班，此类抑制剂包括吡咯类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑）和HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）（参见【注意事项】）。 中度抑制阿哌沙班的消除途径（CYP3A4及/或P-gp）的活性物质可使阿哌沙班的血药浓度轻度升高。如地尔硫卓（360mg，每日一次），一 Alu-PVC/PVDC水泡眼包装，盒装，10片/盒，20片/盒，60片/盒。 抗凝溶栓及抗血小板药
199 2017-07-17 07:17:33 普拉格雷片 - Eli Lilly and Company Effient 普拉格雷片 Eli Lilly and Company prasugrel Acute Coronary Syndrome Effient is indicated to reduce the rate of thrombotic cardiovascular (CV) events (including stent thrombosis) in patients with acute coronary syndrome (ACS) who are to be managed with percutaneous coronary intervention (PCI) as fol Initiate Effient treatment as a single 60-mg oral loading dose and then continue at 10-mg orally once daily. Patients taking Effient should also take aspirin (75-mg to 325-mg) daily [see Drug Interactions (7.3) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Effient m Effient 5-mg is available as a yellow, elongated hexagonal, film-coated, non-scored tablet debossed with “5121” on one side and 3 parallel arched lines followed by a “5” on the other side. Effient 10-mg is available as a beige, elo Clinical Trials Experience The following serious adverse reactions are also discussed elsewhere in the labeling: Bleeding [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1, 5.2)] Thrombotic thrombocytopenic purpura [see Warnings and Precautions (5.4)] Active Bleeding Effient is contraindicated in patients with active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6.1)]. Prior Transient Ischemic Attack or Stroke Effient is General Risk of Bleeding Thienopyridines, including Effient, increase the risk of bleeding. With the dosing regimens used in TRITON-TIMI 38, TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major (clinically overt bleeding associated with a fall in hemoglobin Warfarin Coadministration of Effient and warfarin increases the risk of bleeding [see Warnings and Precautions (5.1) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs Coadministration of Effient and NSAIDs (used chronically) may inc 抗凝溶栓及抗血小板药
200 2017-07-17 07:17:38 达比加群酯胶囊 - 上海勃林格殷格翰药业有限公司 泰毕全 达比加群酯胶囊 上海勃林格殷格翰药业有限公司 甲磺酸达比加群酯 预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)： 先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 左心室射血分数＜40% 伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 年龄≥75岁 年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压 110mg（以达比加群酯计） 150mg（以达比加群酯计） 用水送服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。 成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。应维持终生治疗。 特殊人群： 存在出血风险的患者： 下面列出了增加出血风险的因素：如，年龄≥75岁、中度肾功能不全[肌酐清除率(CrCL) 30～50ml/min]，或接受强效P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合治疗（参见【药代动力学】中的特殊人群），抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血（参见【注意事项】）等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为 在考察达比加群酯在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中，共随机入组12091例患者，其中12042例患者接受达比加群酯治疗，6059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗，5983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。 共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者（长期治疗时间最长达3年）出现不良反应。最常报告的不良反应是出血，大约16.5%接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。 虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何位置出血有可能导致残疾、危 已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。 重度肾功能不全(CrCl <30ml/min)患者（参见【用法用量】）。 临床上显著的活动性出血。 有大出血显著风险的病变或状况，如当前或近期消化道溃疡，高出血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、脊髓或眼部手术，近期颅内出血，已知或可疑的食道静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常。 联合应用任何其他抗凝药物，如普通肝素(UFH)，低分子肝素（依诺肝素、达肝素等），肝素衍生物（磺达肝癸钠等），口服抗凝药（华法林、利伐沙班、阿哌沙班等）， 肝功能不全 房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN（正常值上限）的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。 出血风险 与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。 以下因素与达比加群血药浓度增高有关：肾功能下降(CrCL 30～50mL/min)、年龄≥75岁、低体重＜50 kg或联合使用强效P-gp抑制剂（如： 抗凝血药和抗血小板聚集药 以下与本品联合使用时可能会增加出血风险的治疗缺乏经验或经验有限：抗凝药物如普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)、和肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定）、溶栓药物、维生素K拮抗剂、利伐沙班或其他口服抗凝药（参见【禁忌】），以及抗血小板聚集药物如GPIIb/IIIa受体拮抗剂、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、右旋糖苷、磺吡酮（参见【注意事项】）。 从III期研究RE-LY收集的房颤患者的有限数据观察到，无论达比加群酯还是华法林，联合使用其他口服或注射用抗凝药物均增加大出血发生率约2 双铝泡罩包装：每盒10粒（1×10粒/板），每盒30粒（3×10粒/板）或每盒60粒（6×10粒/板)胶囊 用于心血管疾病的其它药物
201 2017-07-17 07:17:39 注射用重组人凝血因子Ⅷ - Baxter AG 百因止 注射用重组人凝血因子Ⅷ Baxter AG 本品为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的重组人凝血因子Ⅷ。 活性成分：重组人凝血因子Ⅷ。 冻干粉辅料：甘露醇、氯化钠、组氨酸、海藻糖、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、聚山梨醇酯80、谷胱甘肽。 稀释液： 灭菌注射用水。 本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的治疗和预防。 本品不含具有药效作用剂量的von Willebrand因子，因此不适用于血管性血友病。 250IU/瓶； 500IU/瓶； 1000IU/瓶； 1500IU/瓶。 本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用。 给药剂量：使用本品替代治疗的剂量和持续时间取决于因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血部位、范围以及患者的临床情况。 按需治疗： 以国际单位（IU）标示本品重组人凝血因子Ⅷ的效价。血浆中凝血因子Ⅷ活性以IU或者百分数（相对于正常人血浆）表示。 1个IU本品重组人凝血因子Ⅷ的活性等效于1ml正常人血浆中的凝血因子Ⅷ。治疗所需的剂量是根据经验计算的，即，给予每公斤体重1IU的本品可以使血浆凝血因子Ⅷ活性提高2IU/dl（即2%）。计算公式如下： 治疗所需本品计量（ IU） = 安全性概述 本品与所有蛋白类静脉注射产品一样，有可能发生过敏/变态反应。 国外临床研究：234例使用本品治疗患者中有27例患者共报告56起药物不良反应（ADRs）。最多发生的ADR为产生凝血因子Ⅷ抑制物（5例），均发生在既往未接受治疗，对因子Ⅷ具有高发抑制物形成风险的患者中：头痛（5例），发热和眩晕（各3例）。在56起ADRs中，无新生儿患者报告，32例婴儿患者中9例报告16起不良反应，56例儿童患者中有3例报告7起不良反应，31例青少年患者中4例报告8起不良反应，94例成人患者中11例报告25起不良反应 对本品活性成份或对任何辅料过敏，对小鼠或仓鼠蛋白有过敏反应者。 超敏反应 本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用，根据医生指定准备相应的复苏措施，以应对可能出现的速发型过敏反应。 本品含有痕量的小鼠和仓鼠蛋白，与所有静脉给药蛋白产品一样，有可能发生过敏反应。过敏反应表现为眩晕、感觉异常、皮疹、皮肤潮红、面部肿胀、荨麻疹和瘙痒。 应告知患者速发型过敏反应的体征，包括荨麻疹、瘙痒、全身性荨麻疹、血管性水肿、低血压（例如头晕或昏厥）、休克、急性呼吸窘迫（胸闷，喘鸣）。如出现这些症状应立即中止用药。如发生过敏性休克，应按照休克医学标准给予积极治疗。 形成因子Ⅷ抑制物 因子Ⅷ 目前尚未进行本品与其它产品的相互作用研究。 直接接触药品的包装材料为：I型玻璃瓶，丁基胶塞。 每个包装中含有一瓶冻干粉，一瓶5ml灭菌注射用水，一个一次性无针配药器（BAXJECT II）（已获得进口医疗器械注册证）。 促凝血及止血药
202 2017-07-17 07:17:44 注射用重组人凝血因子Ⅷ - Bayer Health Care LLC 拜科奇 注射用重组人凝血因子Ⅷ Bayer Health Care LLC 主要成份为重组人凝血因子Ⅷ。 辅料为蔗糖、甘氨酸、组氨酸、氯化钙、氯化钠、聚山梨酯。 出血的控制和预防 本品是一种抗血友病因子，用于患有A型血友病的成年人和儿童患者（0~16岁）出血症状的控制和预防。 围手术期应用 本品可在患有A型血友病的成年和儿童患者的围手术期应用。 A型血友病儿童患者的常规预防 本品可用于儿童患者的常规预防，即对既往没有关节损伤的儿童患者常规预防，以降低出血发生频率和降低发生关节损伤的风险（注：该适应症的依据为国外临床试验结果，尚未积累中国儿童的临床数据）。 本品不适用于血管性血友病。 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 配制后仅用于静脉注射 本品首次使用，应在具有治疗A型血友病经验的医生的指导下进行。 在标签上，本品均以国际单位（IU）标示重组人凝血因子Ⅷ的效价。 治疗的剂量和持续时间决定于Ⅷ因子缺乏的严重程度，出血的部位和范围以及患者的临床状况。在大型手术和威胁生命的出血中，对替代疗法进行谨慎控制显得尤为重要（见表1和表2）。 以IU/dL（或正常水平的%）表示体内Ⅷ因子预期的峰值增加水平，可按如下公式估计： 剂量（单位）=体重（kg）×期望的凝血因子Ⅷ（IU/dL或正常水平的%）x0.5（IU/kg/IU 最严重的不良反应为全身性超敏反应，包括支气管痉挛反应和/或低血压和过敏反应，以及高滴度抑制物产生，此时应选择其他抗血友病因子治疗方法。 临床试验中观察到的，最常见的不良反应（患者中的发生率不低于4%）为未经过治疗的患者（PUPs）或少量接受治疗的患者（MTPs）中产生抑制物、皮肤相关的超敏反应（如皮疹，瘙痒）、注射部位局部反应（例如炎症、疼痛）、以及需要接受中央静脉接入设备进行给药（CVAD）的患者发生CVAD管路相关的感染。 临床试验情况 因为临床试验在各种不同条件下实施，临床试验观察到的不良反应发生率 已经证实对本品及其组分（包括小鼠或者仓鼠蛋白）存在包括过敏反应等威胁生命的速发型超敏反应的患者禁用。 本品使用后的临床反应可能存在差异。若在推荐剂量下出血未得到控制，应对Ⅷ因子血浆水平进行监控并给以足量的本品以获得满意的临床效果。若患者血浆中的Ⅷ因子水平没有升高到预期水平，或在预计剂量下，出血未得到控制，应怀疑是否存在抑制物（中和抗体），并对其进行检测（见实验室监控检测）。 过敏反应和严重超敏反应 已经报道使用本品的超敏反应引起的过敏表现包括：瘙痒、皮疹、风疹、荨麻疹、颜面水肿、眩晕、低血压、恶心、胸部不适、咳嗽、呼吸困难、哮喘、面色潮红、不适（全身）和疲倦。出现症状时，应停止使用本品并给予紧急治疗。 本 目前尚未发现和其他药物存在药物相互作用。 直接接触药品的包装材料：透明Ⅰ型玻璃瓶，灰色丁基胶塞 1瓶注射用重组人凝血因子Ⅷ 2.5ml灭菌注射用水 1支灭菌双向针头 1支灭菌过滤针头 1套灭菌的静脉注射组 促凝血及止血药
drug.id drug.ts drug.title drug.trade_name drug.generic_name drug.maker drug.composition drug.indication drug.specification drug.usage_and_dosage drug.adverse_reaction drug.taboo drug.attention drug.interaction drug.packet drug.category drug.category_1_x_drug_id
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